申請ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理條件：

1 申請單位持有當(dāng)?shù)毓ど叹诸C發(fā)的合法經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照等文件證明。

2 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者其他行政單位許可資質(zhì)（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系必須要符合國內(nèi)的行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品已經(jīng)是正式生產(chǎn)。

4 申請組織應(yīng)建立符合其企業(yè)質(zhì)量管理體系認證、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、申請單位的具有YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，申請單位具有質(zhì)量管理體系認證不低于6個月的運行期， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，不低于三個月的質(zhì)量管理體系運行標(biāo)準(zhǔn)。都進行過內(nèi)部評審資格及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，認證單位不存在嚴重違反紀律和安全生產(chǎn)事故。

ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書的認證流程：

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：

1、認證單位發(fā)一份申請單位《ISO14385申請認證書》，認證中心收到申請認證材料后，進行文件的初步審核，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、收到資料后進行初步的周前審核資格和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、審核老師去到現(xiàn)場之后要審核環(huán)境標(biāo)識是否過期和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)識的年審報告是否有失。

4、認證單位根據(jù)申請單位的申請認證內(nèi)容進行評審和等級平和、產(chǎn)品的和戈爾標(biāo)識是否有問題，然后確認產(chǎn)品是否符合質(zhì)量管理體系認證，提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，根據(jù)實際的資料進行評審，如果不符合則駁回。

6、認證中心向認證單位發(fā)放ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請備案

8、年度監(jiān)督審核每年一次。