二類，醫(yī)療器械屬于中度風險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng)可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責；

三類，醫(yī)療器械屬于風險較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉車使用面積大于15平米，

3、辦公室內(nèi)提供基本的辦公設備等,

4、倉庫內(nèi)部根據(jù)的檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放。

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)務管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料:

1.《醫(yī)療器劃經(jīng)營許可延續(xù)申請表》;

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;(交驗原件)

3.《醫(yī)療器成經(jīng)營許可證》復印件;(交驗原件)

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明氣印件:(交驗百件)