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醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件辦理證書(shū)有效期

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 05:50
最后更新: 2023-12-14 05:50
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5.產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō),如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。

6.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō),存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

7.選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)特別重要,應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上,對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明,并加貼CE標(biāo)志??梢哉f(shuō),符合性聲明是重要的文件,每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。


鑒于目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認(rèn)證,為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟:

1.分析器械的特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn),醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。

2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)制定的,一般公布在歐盟官方雜志上,對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

4.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化,制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。



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