基本介紹
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證


ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容：
以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證適用企業(yè)類(lèi)型：


ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括:
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:1、非有源醫(yī)療設(shè)備；2、有源(非植入)醫(yī)療器械3、有源(植入)醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》，其分類(lèi)方法與國(guó)內(nèi)分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷(xiāo)、維修、配送等。 

世通國(guó)際認(rèn)證20年認(rèn)證審核服務(wù)經(jīng)歷，累計(jì)3.6萬(wàn)家組織的審核認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。可為各類(lèi)組織提供合規(guī)、快速、增值、**的認(rèn)證服務(wù)。專業(yè)、**；證書(shū)被廣泛采信、服務(wù)被高度認(rèn)可。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：
1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；    
3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))；
4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)；
5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。 


ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質(zhì)證明;
3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程);
4、管理體系文件:方針、目標(biāo)、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車(chē)間布局圖(潔凈車(chē)間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范);
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

世通認(rèn)證項(xiàng)目：

 ISO體系認(rèn)證：ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系、ISO27001信息安全管理體系、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系、ISO50001能源管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、IATF16949汽車(chē)質(zhì)量管理體系、誠(chéng)信管理體系、服務(wù)認(rèn)證

 軍工資質(zhì)服務(wù)：國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證GJB9001C-2017、保密資質(zhì)認(rèn)證、裝備承制單位資格審查、科研生產(chǎn)許可證、軍工四證、軍需采購(gòu)信息服務(wù)、軍工資質(zhì)培訓(xùn)

 碳中和類(lèi)服務(wù)：碳中和認(rèn)證、產(chǎn)品碳足跡認(rèn)證、碳資產(chǎn)管理體系認(rèn)證、碳排放管理體系認(rèn)證、CCER、溫室氣體清單編制、碳核查服務(wù)

 食品檢測(cè)認(rèn)證：ISO22000食品安全管理體系、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系、BRC認(rèn)證、ISO28000供應(yīng)鏈安全管理體系、食品檢測(cè)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 海關(guān)AEO認(rèn)證： 海關(guān)AEO一般認(rèn)證、海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證、海關(guān)AEO認(rèn)證信息系統(tǒng)、海關(guān)AEO專題培訓(xùn)

 AAA信用評(píng)級(jí)： 重質(zhì)量守信用單位、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位、重服務(wù)守信用企業(yè)、質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)單位、重合同守信用單位、資信等級(jí)證書(shū)

 培訓(xùn)服務(wù)： 管理體系類(lèi)培訓(xùn)、軍民融合業(yè)務(wù)類(lèi)培訓(xùn)、海關(guān)AEO專題培訓(xùn)、管理顧問(wèn)服務(wù)類(lèi)培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、碳資產(chǎn)管理師培訓(xùn)

ISO13485認(rèn)證的意義:
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知茗度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。