北京醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)申請(qǐng)辦理：

1、營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件加蓋公章

2、法人身份證原件及復(fù)印件

3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性聲明

4、法定代表人任職文件及身份證明復(fù)印件

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件

6、場(chǎng)地使用證明及平面圖（所使用的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議等）

7、設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

8、質(zhì)量管理制度。包括工作人員崗位職責(zé)，醫(yī)療器械使用管理制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度等。具體以實(shí)際為準(zhǔn)。

1. 申請(qǐng)條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的銷售、貯存場(chǎng)所。

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。包括采購、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)、檔案管理等制度。

1. 申報(bào)材料

1、營業(yè)執(zhí)照

2、法人身份證

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證

4、場(chǎng)地使用證明及平面圖

5、設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

6、質(zhì)量管理制度等資料文件，包括產(chǎn)品說明書，操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作程序，質(zhì)量控制制度，人員崗位職責(zé)，不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃及處置結(jié)果評(píng)價(jià)制度，產(chǎn)品召回管理制度，產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度等文件

7、如果有委托儲(chǔ)存、配送的還需提供委托協(xié)議書

8、質(zhì)量管理體系文件目錄

1. 申報(bào)要求

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件（需驗(yàn)原件，交復(fù)印件）；

2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明原件及復(fù)印件；

3、經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址的地理位置圖、平面圖（需驗(yàn)原件，交復(fù)印件）；

4、質(zhì)量管理人員名單和有效證件的復(fù)印件（驗(yàn)原件，交復(fù)印件）；

5、質(zhì)量管理制度文本及流程清單（含采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度），包括采購管理制度；

6、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況表（含企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人基本信息，技術(shù)人員基本信息），系統(tǒng)操作規(guī)程和使用說明書；

7、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械備案資料。

1. 辦理周期

1.營業(yè)執(zhí)照正副本，法人身份證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，場(chǎng)地平面圖，質(zhì)量管理制度；

2.地址租賃合同，房產(chǎn)證明復(fù)印件；

3.法人，監(jiān)事，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和學(xué)歷證明復(fù)印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監(jiān)事，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的征信報(bào)告原件（2人）；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

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How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.