辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料：
1??. 公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；
3. 公司負責人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

4. 主管檢驗師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗師證，退休人員證。
5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機、醫(yī)學、工商管理等的大專以上學歷）復(fù)印件；
6. 售后人員2人：檢驗學1人（檢驗學的證書、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學，計算機的大專以上學歷）復(fù)印件；
7. 辦公場所（與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫（與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件，冷庫20立方米。
8. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；
9，備用電源發(fā)電機
10，冷藏箱需要有溫度記錄儀
11，進銷存軟件需要有5個終端