辦理流程

??驗(yàn)收階段：準(zhǔn)備材料申請，提交市場監(jiān)督管理局。或通過浙江省政府服務(wù)網(wǎng)絡(luò)在線填寫申請材料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)收到材料后，確定是否受理，一次性通知需要更正的內(nèi)容，根據(jù)情況發(fā)出受理通知書或者不受理通知書；

??審查階段：有關(guān)機(jī)構(gòu)將審查材料，確定是否通過。在此期間，證書可以通過市場監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢和處理。第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄現(xiàn)已實(shí)施電子證書，可選擇下載打印、窗口接收或郵寄。

辦理所需信息

1、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明；

3、專 業(yè)技術(shù)人員名單及專 業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書；

4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、營業(yè)場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、倉儲(chǔ)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)控、質(zhì)量事故報(bào)告體系等文件；

7、企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。