ISO13485認(rèn)證的意義是什么？材料需要哪些？

  ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中的重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)營起著關(guān)鍵作用。上海角宿咨詢管理有限公司將在本文為您解析ISO 13485認(rèn)證的意義和需要的材料。

  一、認(rèn)證意義

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的影響力；

  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

  4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

  5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

  二、認(rèn)證材料

  1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

  2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

  3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

  4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

  5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

  6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

  7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

  8.主要外購、外協(xié)件清單；

  9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

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