一: 綜述資料撰寫要求

1.產(chǎn)品描述

1.1結(jié)構(gòu)及組成

申報資料中需明確適用的產(chǎn)品組成部件、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標準、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式及貨架有效期、結(jié)構(gòu)示意圖和/或?qū)嵨飯D，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.2型號規(guī)格

提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計依據(jù)，明確型號規(guī)格的劃分依據(jù)。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。需提供體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計特征的關(guān)鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，可吸收接骨螺釘?shù)穆菁y最大直徑、底徑、頭部直徑、長度的尺寸及公差。

1.3作用機理

需描述產(chǎn)品的作用機理，必要時提供產(chǎn)品的操作步驟說明及圖示。

2.適用范圍及禁忌證

2.1適用范圍

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，明確產(chǎn)品適用范圍和適應(yīng)證，說明預(yù)期與其組合使用的器械。

2.2適用人群

宜明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體及年齡范圍。

2.3禁忌證

如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當明確說明。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，并按照GB/T 42062相關(guān)要求提交風(fēng)險管理資料。

識別可吸收骨內(nèi)固定植入物的設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等整個生命周期的各個環(huán)節(jié)中與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，需包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制，以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)。所有產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容。未在境外上市產(chǎn)品注冊時，風(fēng)險管理報告中的此項內(nèi)容可留空，上市后持續(xù)開展風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

與可吸收骨內(nèi)固定植入物有關(guān)的危險（源）包括材料的化學(xué)危險（源）、生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）、因功能失效、老化及存儲不當引起的危險（源）等，如材料或材料來源變化；生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險（源），包括污染、添加劑、加工助劑、輔劑的殘留，工藝用水，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，產(chǎn)品清潔度；滅菌過程可能產(chǎn)生的危險（源），包括滅菌方式對產(chǎn)品的不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導(dǎo)致產(chǎn)品失效、滅菌不徹底等；包裝材料對產(chǎn)品的危險（源）；產(chǎn)品預(yù)期植入的危險（源），如同類產(chǎn)品以及同材料產(chǎn)品臨床應(yīng)用所產(chǎn)生的相關(guān)不良事件或并發(fā)癥，如骨折愈合前產(chǎn)品發(fā)生不可接受的力學(xué)下降；正常使用過程中，產(chǎn)品產(chǎn)生非預(yù)期降解產(chǎn)物或降解過快導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險等。其中，接骨板釘產(chǎn)品、肌腱韌帶固定產(chǎn)品的其他危險（源）還可參考《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請人需依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標和檢驗方法，需充分參考適用的國家標準、行業(yè)標準中的規(guī)定，且不得低于適用的強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

3.1型號、規(guī)格及其劃分說明

提供產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜且文本較長，可以附錄形式體現(xiàn)。

3.2性能指標

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標可包含表2中所列內(nèi)容。如不適用，需進行解釋說明。申報產(chǎn)品中如包含非可吸收/降解部件，需結(jié)合適用的指導(dǎo)原則和/或產(chǎn)品標準進一步完善產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標項目。

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