醫(yī)用冷敷貼CE認證有什么要求ce認證，為各國產品在歐洲市場交易提供統(tǒng)一的技術規(guī)范，簡化了交易流程。
要想進入歐盟，就必須通過歐洲FTACE認證，在產品上加上CE標識。
所以CE認證是產品進入歐盟和歐洲貿易區(qū)的通行證。
CE認證表明產品已符合歐盟指令所規(guī)定的安全要求；企業(yè)向消費者作出承諾，消費者對產品的信任度；帶CE標志的產品將在歐洲市場上的銷售風險。
其中包括： CE認證1.被海關扣押和查處的風險；　　2、制造商信息：工廠名稱、地址（需要和提交的CE認證信息一致）。
如果您的產品不需要由機構進行驗證，則由您決定是否符合技術要求。
這包括估算和記錄使用產品時可能存在的風險。
您需要支付任何費用嗎。
如果您是制造商，則自己進行合格性評估，則無需支付任何費用。
2.市場機構對調查結果的風險；IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術文檔 使用公命名 參考附錄II技術文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術文檔 DI 器械標識 PI生產標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設計、研發(fā)、生產和服務提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶和/或其他利益相關人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產品，數(shù)據分析和產品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應包含：技術更新風險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術升級風險評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學數(shù)據（技術文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風險監(jiān)測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規(guī)定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數(shù)據來源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關的性能數(shù)據評估，以及技術發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關鍵。
規(guī)則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類。
如與CE標志有關的任何產品指示都牽涉到您的產品，并且您打算向歐盟和EFTA28個成員國出口，進行CE認證將是您在歐貿易中取得成功的關鍵。
有了CE認證，你的產品就會有一個特殊的“通行證”，這樣你就能在28個歐洲流通了。
在歐盟東擴之后，企業(yè)將面臨一個規(guī)模更大、運行規(guī)則統(tǒng)一的歐洲市場，通過CE認證，只要產品進入歐盟成員國，就可進入其他成員國市場。
在10個新入盟中，公司有相當大的業(yè)務，東擴為這些企業(yè)進入歐盟舊成員國市場提供了機會。
CE標志的實施，大大簡化了產品進入歐洲市場的手續(xù)，生產商只需遵守一系列法律和要求，也就是歐盟的產品指令。
而且在CE標志實施前，生產商要想出口到28個歐洲，就必須遵守各國的法律和要求，也就是說，多達20多項法律和規(guī)定，不僅費時而且會費用。
　　貼示優(yōu)先順位：產品本體包裝說明書保證書—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應按比例進行。
禁止將CE標記粘貼到不存在歐盟規(guī)范或不需要粘貼CE標記的產品上。
如何CE標志。
作為產品的制造商，您負有全部聲明符合所有要求的責任。
有什么要求該產品從設計、生產、包裝等方面都經過CE認證，更加規(guī)范、安全。
這樣，就了消費者可能因意外事故而廠商。
同時，投保的費用和售后維修費用也相應。
好處： 1.由于歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調不僅數(shù)量多，而且內容非常復雜，因此，向歐盟的機構尋求幫助是一種既節(jié)省時間、節(jié)省人力又能風險的明智之舉；IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術文檔 使用公命名 參考附錄II技術文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術文檔 DI 器械標識 PI生產標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設計、研發(fā)、生產和服務提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶和/或其他利益相關人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產品，數(shù)據分析和產品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應包含：技術更新風險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術升級風險評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學數(shù)據（技術文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風險監(jiān)測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規(guī)定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數(shù)據來源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關的性能數(shù)據評估，以及技術發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關鍵。
規(guī)則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類。
2.取得歐盟機構頒發(fā)的CE認證證書，可大限度地取得消費者和市場機構的信任； 3.有效地防止出現(xiàn)這些不負責任的指稱情況；　　該已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規(guī)范電子電氣產品的材料及工藝，使之更加有利于人體健康及保護。
歐盟RoHS體系與RoHS體系在具體執(zhí)行上有不同：歐盟做法是首先立法禁止電子產品含有六種有害，然后列出一系列暫時超標的種類，等以后技術條件成熟了再移出這個目錄。
4.當面臨訴訟時，歐盟機構出具的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證明；當被歐盟處罰后，認證機構和企業(yè)共同承擔風險，從而企業(yè)的風險。