三、現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查

標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：

以提交的申請(qǐng)文件、澳大利亞GMP法規(guī)及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

工作內(nèi)容：

（1）與客戶澳大利亞注冊(cè)登記申請(qǐng)人配合，協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（2）以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,包括：GMP的專門(mén)培訓(xùn)；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計(jì)與整改。

（3）提供專家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；

（4）制作現(xiàn)場(chǎng)檢查所必須的工廠主文件（SMF）；

（5）在澳大利亞TGA官員對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查時(shí)，提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；

（6）指導(dǎo)與協(xié)助客戶對(duì)檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋TGA。

二、在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件

2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書(shū)

3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

一、醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)：

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）

1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)

2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

4. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控