六：可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品臨床評價資料怎么撰寫

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價產(chǎn)品推薦路徑》具體要求提交臨床評價資料。需注意，如產(chǎn)品符合《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》中“可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械”情形，需經(jīng)臨床試驗批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗。

1.同品種臨床評價

在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗

申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。

申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，還需符合YY/T 0466.1等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等需相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

說明書中涉及注冊證載明內(nèi)容的，應(yīng)與注冊證及其附件保持一致。同時，需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。

深圳市思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。