療CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準

對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求；

（2）EN醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求及號修正；

（3）EN醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。

醫(yī)療CE認證程序、內容

歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。