公司簡介一：

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

2.1主機(jī)技術(shù)指標(biāo)要求

以下指標(biāo)依據(jù)YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)要求列出，若標(biāo)準(zhǔn)更新，申請人應(yīng)引用當(dāng)下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。申請人要求若高于標(biāo)準(zhǔn)可按申請人要求執(zhí)行。

2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應(yīng)明確不同條件下的氣體流量范圍及對應(yīng)的氣體濕化輸出；

2.1.2被測氣體溫度監(jiān)護(hù)裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃，精度：≤±2℃；

2.1.3運行噪音（距設(shè)備1米）：≤50dB（A）；

2.1.4操作者可設(shè)置參數(shù)：應(yīng)明確操作者可設(shè)置的參數(shù)，預(yù)期用于有創(chuàng)通氣治療的至少應(yīng)包括患者端氣體溫度設(shè)置；

2.1.5參數(shù)鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定；

2.1.6預(yù)熱時間：應(yīng)明ZUI大預(yù)熱時間；

2.1.7報警裝置（如適用）：如患者端超溫報警、患者端低溫報警、患者端低濕度報警、水量低報警或缺水報警、主機(jī)加熱模塊超溫報警，應(yīng)符合YY 9706.108的規(guī)定。

2.2貯水箱性能指標(biāo)要求（如有）

2.2.1貯水容量

    應(yīng)明確ZUI大水位線的容量；

2.2.2接頭

    圓錐接頭應(yīng)符合YY/T 1040.1接頭要求；

2.2.3ZUI大承受壓力

    應(yīng)明確ZUI大承受壓力，持續(xù)3min，應(yīng)無開裂現(xiàn)象；

2.2.4液體密封性

    加水至ZUI大水位線時，加入ZUI大承受氣壓，應(yīng)無滲漏現(xiàn)象；

2.2.5無菌或微生物限度

若出廠是為無菌狀態(tài)，則應(yīng)制定無菌指標(biāo)。使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，應(yīng)對其微生物限度進(jìn)行評價，同時可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進(jìn)行檢測；

環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌；細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g、真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g。

2.3軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊申報資料補(bǔ)充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。

    2.4安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

      對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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