《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
福州各地（鼓樓區(qū)、晉安區(qū)、倉山區(qū)、臺(tái)江區(qū)、馬尾區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級(jí)市、長樂縣級(jí)市）代辦三類醫(yī)療器械許可證二類備案審批 , 提供地址及人員解決方案，

公司自成立以來，已與近百家中小企業(yè)建立了長期友好合作，以中小企業(yè)的服務(wù)為目標(biāo)，打造一個(gè)流暢的服務(wù)體系，讓客戶能快速度的獲得自己想要的結(jié)果！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;
　　3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執(zhí)照注冊(cè),福州無地址個(gè)體執(zhí)照注冊(cè),福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，危化證，出版物經(jīng)營許可證，安全許可證，獸藥經(jīng)營許可證，人力資源服務(wù)許可證等。

我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨、致力創(chuàng)新、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念。
我們以真摯的熱誠和積的服務(wù)于廣大客戶。