《醫(yī)療器械經營許可證》

　　2021年12月，市監(jiān)局執(zhí)法人員依法對某縣某貝大藥房進行檢查，發(fā)現該大藥房未辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，并正在銷售同一批號的“一次性使用靜脈輸液針”87袋、“一次性使用無菌注射器”共計206支，這些醫(yī)療產品屬于三類醫(yī)療器械，只有取得《醫(yī)療器械經營許可證》方可經營，但當事人尚未辦理，銷售的三類醫(yī)療器械貨值300元，違法所得71元。

　　因此，該大藥房無經營許可下銷售三類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第&一款規(guī)定，依據條例第八十一條第（三）項規(guī)定，市監(jiān)局依法對當事人作出如下行政處罰：

　　1、沒收一次性使用靜脈輸液針87袋、一次性使用無菌注射器206支；

　　2、沒收違法所得71元；

　　3、處以罰款13萬元。

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　　隨著疫情的發(fā)展，全社會對醫(yī)療產品的需求暴增。為了保障醫(yī)療產品的質量，國家加強了對醫(yī)療器械的注冊、生產及經營活動的管理與監(jiān)督。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有《醫(yī)療器械經營許可證》及存在質量問題的企業(yè)，被責令停業(yè)整改甚至被吊銷相關資&質。因此，合法經營、合規(guī)資&質對企業(yè)來說至關重要。

　　那么，《醫(yī)療器械經營許可證》怎么辦理呢？南陽企常青作為南陽地區(qū)頗具影響力的一站式企業(yè)服務品牌，依據10年多的資&質辦理經驗，上百家成功辦理客戶案例，今&天給大家介紹下該許可證辦理條件、材料及流程等情況。 

　　一、許可證概況：

　　01、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材等。

　　02、開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　03、開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。這是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制，有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。醫(yī)療器械經營許可證現為事后審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

　　04、相關法律及處罰依據：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

　　二、醫(yī)療器械的分類：

　　按照醫(yī)療器械風險程度，國家對醫(yī)療器械經營實施分類管理。

　　第&一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　比如：口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶、石膏繃帶、醫(yī)用冰袋、降溫貼、手動病床、止血鉗、手術衣、手術刀、手術剪、聽診器、修腳刀、美甲刀、柳葉刀、剃須刀等。

　　其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用備案也不用許可，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　比如：體溫計、血壓計、制氧機、霧化器、針灸針、避孕套、心電圖儀、牙科綜合治療儀、恒溫培養(yǎng)箱等。

　　其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》；其經營活動則由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，用于植入人體，或用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險。

　　比如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　其產品、生產、經營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門、所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

　　主要區(qū)別：

　　第&一類：經營活動，只需取得相應營業(yè)執(zhí)照即可運營；

　　第二類：經營活動，需要完成備案，才能合法運營；

　　第三類：經營活動，必須取得《醫(yī)療器械經營許可證》，才能合法運營。

　　三、區(qū)分醫(yī)療器械類別的方法：

　　可根據醫(yī)療器械的備案號或者注冊證號碼來區(qū)分。

　　01、境內第&一類醫(yī)療器械備案，由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準備案。

　　如：宛械備20160108號（PS:2016是備案年份，0108是備案順序流水號）

　　進口第&一類醫(yī)療器械備案，由國家藥品監(jiān)督管理局批準備案。

　　如：國械備20160464號（PS:2016是備案年份，0464是備案順序流水號）

　　02、境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

　　如：宛械注準（PS：2015是注冊年份，2是代表第二類醫(yī)療器械，40是第二類醫(yī)療器械分類目錄中6840的類別，0076是注冊順序流水號）

　　03、境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊。

　　如：國械注準（PS：2015是注冊年份，3是代表第三類醫(yī)療器械，22是第三類醫(yī)療器械分類目錄中6822的類別，6149是注冊順序流水號）

　　04、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊。

　　如：國械注進（PS：2017是注冊年份，2是代表第二類醫(yī)療器械，40是第二類醫(yī)療器械分類中6840的類別，0999是注冊順序流水號）

　　綜上可知：

　　第&一類醫(yī)療器械的都是有“備”字的備案號，第二、三類醫(yī)療器械看注冊證號碼中年份后第&一個數字，數字是“2”就代表第二類醫(yī)療器械，數字是“3”就代表第三類醫(yī)療器械。

       四、（第三類）醫(yī)療器械經營許可證：

　　01、申請條件：

　　（1）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專&業(yè)學歷或者職稱；

　?。?）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

　?。?）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件（儲存設備、設施）；

　　（4）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執(zhí)行；

　　（5）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專&業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

　?。?）從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第&一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　02、所需材料：

　?。?）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。?）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　?。?）企業(yè)組織機構與部門設置說明；

　?。?）醫(yī)療器械經營許可證申請表；

　?。?）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明；

　　（6）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；

　?。?）主要經營設施、設備目錄；

　?。?）經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

　?。?）信息管理系統(tǒng)基本情況；

　?。?0）經辦人授權文件；

　　（11）庫房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

　　（12）其他證明材料。

　　注：醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　另外，全國各地因區(qū)域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當地相關部門要求為準。

　　五、辦理流程：

　　1、申請受理。

　　工作人員根據業(yè)務辦理流程，審查申請機構提交的資料是否合格、齊全，然后進行受理；不齊全的一律不予受理，并且會一次性告知須補充的資料；

　　2、材料審查。

　　受理后，工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的，隨時告知申請機構予以補正；

　　3、現場核查。

　　工作人員會對申請機構的人員情況、設備和場地等申報材料進行現場核查；

　　4、許可并發(fā)證。

　　核查通過后，凡是符合條件的，予以批準并頒發(fā)對應的備案憑證或許可證。

　　七、辦理所需時間：

　　各地辦理該證需要的時間可能有差異，資料齊全且符合相關部門要求的，一般要花20-30個工作日的時間；如果資料或流程準備不足，那么辦理的時間就會延長，具體以實際情況為準。

　　該相關資&質辦理要求較高，流程繁瑣復雜，為節(jié)省您的時間和精力，搶占先機，同行，不走彎路，可先咨詢南陽企常青，我們將為您詳細解答。

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