北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫(kù)房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。?！ 北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，找代辦是否更方便，醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證是什么？北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，是指從事醫(yī)療器械第二類、第三類的產(chǎn)品銷售和醫(yī)療器械第三類的產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的通知》（食藥監(jiān)械管〔2016〕93號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第35號(hào)）的規(guī)定，北京辦理第二類、第三類醫(yī)療器械二類備案、三類經(jīng)營(yíng)許可證，在北京辦理是必須要滿足以下條件：1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立，不得與藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房混在一起。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
從事體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理要求，并有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施。
從事體外診斷試劑（IVD）第三類產(chǎn)品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具有能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)。
批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)M(jìn)貨、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行有效控制。
1. 倉(cāng)庫(kù)面積不得少于40平方米，且應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)。
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的全過(guò)程可追溯、可核查。
3.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括有與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所，有滿足產(chǎn)品要求的貯存條件、設(shè)施設(shè)備以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的包裝材料。
4.應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械全過(guò)程管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。
不得使用支付等非實(shí)物支付方式。
5.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸條件，包括有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸工具，有對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有效安全防護(hù)措施等。
1. 經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
備案信息包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、企業(yè)類型、注冊(cè)資本、企業(yè)住所或生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、備案編號(hào)等。
如果公司的經(jīng)營(yíng)范圍有醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，那么需要先到行政許可部門辦理許可事項(xiàng)變更，然后再到經(jīng)營(yíng)范圍中增加醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。
根據(jù)《北京市行政許可事項(xiàng)辦理指南（試行）》，醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)材料中的“委托協(xié)議”一欄，需注明委托方和受托方名稱及委托事項(xiàng)。
如受委托方為企業(yè)或其他組織的，則應(yīng)在“委托協(xié)議”一欄注明具體委托事項(xiàng)。
1. 辦公設(shè)施設(shè)備：1、計(jì)算機(jī)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的軟件，具有對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程及經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行記錄并可追溯的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；2、具備能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的軟件，具有可追溯性的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；4、符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具有不少于2名從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)3年以上的專業(yè)技術(shù)人員，并應(yīng)當(dāng)具有至少1名具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格；1. 人員配備：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且具有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷；4、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)藥師；5、企業(yè)應(yīng)配備2名注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)。
企業(yè)應(yīng)配備3名注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，1名執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或護(hù)士。
執(zhí)業(yè)藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任。
6、企業(yè)應(yīng)配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并確保系統(tǒng)的有效運(yùn)行。
7、企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定要求。
1. 管理制度：（一）質(zhì)量管理制度、工作程序等文件；（二）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量保證體系文件；（三）經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)的第一類醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的第二類、第三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；（四）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，并能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)記錄、查詢。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并保證其持續(xù)有效運(yùn)行；（五）建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，產(chǎn)品可追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、有效；（六）配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1. 經(jīng)營(yíng)技術(shù)和方法：經(jīng)營(yíng)技術(shù)和方法的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)且具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理二類備案時(shí)，應(yīng)提交下列材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；5.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄；7.申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；8.其他需要說(shuō)明的情況。
北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，找代辦是否更方便，醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，是指從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
辦理二類備案后，第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)可以一并辦理。
  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和注意事項(xiàng):一、申請(qǐng)辦理:藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定;(申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申)二、現(xiàn)場(chǎng)審查:即藥監(jiān)部”指派一至名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)南該，審該方式為場(chǎng)提回考該及現(xiàn)場(chǎng)查看考統(tǒng)，如實(shí)記錄電核信息并給出審核結(jié)論，如不特合要末可要求企業(yè)洗行整改直至款次特合要求，如改后不質(zhì)足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為，審該企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按明法建法規(guī)卻宣制度實(shí)施的，電核結(jié)議泡直影響是否的畝核，zui終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格)三、，審評(píng)、公示、發(fā)證:即經(jīng)藥監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)景議的測(cè)知個(gè)業(yè)領(lǐng)現(xiàn)醫(yī)療器城終營(yíng)許可證。
(一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，具備一定的要求。
以下是關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求的簡(jiǎn)要介紹：