醫(yī)療器械注冊-體外診斷試劑的注冊和申報-飛凡檢測解析體外診斷試劑的注冊和申報一、適用范圍本辦法所稱體外診斷試劑，是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀況評價過程中用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
按照國家藥品信息管理的用于血源篩查的體外進(jìn)行診斷主要試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理工作范圍。
二、流程飛凡檢測提示請參考醫(yī)療器械的產(chǎn)品測試，如下所示：說明：1. 進(jìn)口體外診斷試劑：應(yīng)獲準(zhǔn)在申請人或申報人注冊的國家（地區(qū)）或生產(chǎn)地址所在地銷售。
圖2。
申請人或者備案人所在國家(地區(qū))或者備案人所在地、生產(chǎn)地不將產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明文件，包括國家(地區(qū))的登記或者生產(chǎn)地址，允許銷售文件所列產(chǎn)品。
3.境外申請人或者申報人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定在中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者申報人開展相關(guān)工作。
4、境內(nèi)進(jìn)行注冊的委托企業(yè)生產(chǎn)：根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序批準(zhǔn)的樣品，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
5、周期：申報相關(guān)資料進(jìn)行轉(zhuǎn)交至技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審評機(jī)構(gòu)：自受理之日起3個工作日。
技術(shù)評價：第二類體外診斷試劑(60個工作日內(nèi))和第三類體外診斷試劑(90個工作日內(nèi))。
決定：技術(shù)審查后20個工作日送達(dá)注冊證明書: 由作出批準(zhǔn)決定之日起計10個工作天。
6.對于未列入體外診斷試劑分類目錄的新開發(fā)的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑的注冊，也可以根據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向中國食品藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或辦理產(chǎn)品備案。
7、直接進(jìn)行申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家對于食品藥品質(zhì)量監(jiān)督工作管理總局按照財務(wù)風(fēng)險影響程度以及確定不同類別。
境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家發(fā)展食品藥品市場監(jiān)督成本管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督制度管理會計部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家中國食品藥品監(jiān)督資源管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督學(xué)生管理業(yè)務(wù)部門備案。
三、類別劃分飛凡檢測告知根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類和第三類。
（一）第一類產(chǎn)品1. 微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒定和藥敏試驗(yàn)) ;2.樣本進(jìn)行處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二問題類產(chǎn)品；（三）第三類產(chǎn)品1. 與病原體抗原、抗體和核酸檢測有關(guān)的試劑：2. 與血型和組織類型有關(guān)的試劑;3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4.與遺傳系統(tǒng)性疾病進(jìn)行相關(guān)的試劑；(五)檢驗(yàn)醫(yī)用麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品的試劑;6.治療藥物靶向檢測相關(guān)試劑；7.與腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行檢測技術(shù)相關(guān)的試劑;8. 與過敏原有關(guān)的試劑。
校準(zhǔn)和質(zhì)量控制可與用于申請注冊的體外診斷試劑相結(jié)合，也可以單獨(dú)申請注冊。
與第一類體外診斷試劑一起使用的校正和質(zhì)量控制產(chǎn)品應(yīng)按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊; 在申請注冊與第二類和第三類體外診斷試劑一起使用的校正和質(zhì)量控制產(chǎn)品時，應(yīng)按同一類別的試劑進(jìn)行注冊; 按***別的校正和質(zhì)量控制產(chǎn)品進(jìn)行注冊。
四、檢測第一類:備案人無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)即可提交產(chǎn)品的自檢報告。
第二類、第三類注冊：應(yīng)當(dāng)可以進(jìn)行分析注冊檢驗(yàn)與臨床試驗(yàn)。
依據(jù)產(chǎn)品信息技術(shù)發(fā)展要求對相關(guān)知識產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。
其中第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。
國內(nèi)報檢申請人的樣品，由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
申請注冊檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需的相關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)或者參考產(chǎn)品。
有國家標(biāo)準(zhǔn)和參照產(chǎn)品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)以國家標(biāo)準(zhǔn)和參照產(chǎn)品進(jìn)行注冊和檢驗(yàn)。
同一注冊申請主要包括通過不同包裝設(shè)計規(guī)格時，可以只進(jìn)行研究一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)不需要體外診斷試劑，申請人或申請者應(yīng)通過非臨床試驗(yàn)(如評估預(yù)期用途和干擾因素的臨床樣品、文獻(xiàn)綜述和其他非臨床試驗(yàn))來評價體外診斷試劑的臨床性能。
免試體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊，需提供境外臨床評價資料。
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床評價的要求，考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同疾病的特點(diǎn)、不同物種和人群適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間，在中國境內(nèi)進(jìn)行有針對性的臨床評價。
臨床試驗(yàn)中，消費(fèi)者自己使用的體外診斷試劑應(yīng)包括對消費(fèi)者無醫(yī)學(xué)背景的產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。
開展體外診斷試劑臨床研究試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督工作管理相關(guān)部門備案。
第三類產(chǎn)品的申請者應(yīng)當(dāng)選擇不少于三個(含三個) ，第二類產(chǎn)品的申請者應(yīng)當(dāng)選擇不少于兩個(含兩個)合格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
用于罕見疾病問題以及企業(yè)應(yīng)對各種突發(fā)公共安全衛(wèi)生環(huán)境事件急需的體外診斷試劑，要求可以減少患者臨床研究試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并詳細(xì)設(shè)計說明理由。
五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要內(nèi)容包括體外診斷試劑成品的性能評價指標(biāo)和檢驗(yàn)研究方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)體系以及與質(zhì)量管理控制系統(tǒng)相關(guān)的其他重要指標(biāo)。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)在備案時報食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三類體外診斷試劑的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以附錄的形式對主要原料、生產(chǎn)工藝和半成品進(jìn)行具體說明。
六、質(zhì)量管理體系核查第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的檢查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行，國家食品藥品監(jiān)督管理部門通知有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，必要時參加核查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)按照有關(guān)要求完成系統(tǒng)驗(yàn)證。
進(jìn)口二類、三類體外診斷試劑進(jìn)行技術(shù)審評時，總局認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)通知中國食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理體系檢驗(yàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，必要時，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參與驗(yàn)證。
八、有效期飛凡檢測提醒醫(yī)療服務(wù)器械產(chǎn)品注冊證有效期為5年。