近期有不少企業(yè)計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng) ，但他們沒(méi)有相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)人員，小編在這里整理了一些FDA510K技術(shù)審評(píng)申報(bào)資料撰寫(xiě)思想供參考，更多其它技術(shù)審評(píng)資料見(jiàn)我司網(wǎng)站（  www.bccgd.com   ），如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系深圳思博達(dá)彭先生，他電136話(huà)22380915。

一、FDA510K 技術(shù)審評(píng)清單要求

1) 醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請(qǐng)表：此部分包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(K)號(hào)碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預(yù)期用途聲明：所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K總結(jié)或聲明：可選擇提交總結(jié)或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類(lèi)總結(jié)和證明：III類(lèi)器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和總結(jié)報(bào)告：適用標(biāo)準(zhǔn)清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述：包括預(yù)期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執(zhí)行摘要：包括設(shè)備簡(jiǎn)介，對(duì)比器械對(duì)照表，性能測(cè)試總結(jié)
VOL-011 Executive Summary
12) 實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表：包括預(yù)期用途，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對(duì)。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：包括產(chǎn)品標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告，貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗(yàn)證報(bào)告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測(cè)試報(bào)告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測(cè)試報(bào)告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動(dòng)物測(cè)試報(bào)告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

二、美國(guó)FDA 2023 & 2024 年年度注冊(cè)費(fèi)、510（K）技術(shù)審評(píng)費(fèi)

三、FDA510（K）注冊(cè)認(rèn)證流程

1、立項(xiàng)

2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)別

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)PMA

5、鄧白氏（DUNS）代碼申請(qǐng)、鄧白氏（DUNS）代碼獲取

6、FDA工廠(chǎng)賬號(hào)申請(qǐng)PIN、FDA工廠(chǎng)賬號(hào)申請(qǐng)PCN

7、注檢樣品注檢準(zhǔn)備

8、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)全套技術(shù)文件資料

9、協(xié)助客戶(hù)準(zhǔn)備資料

10、注檢產(chǎn)品測(cè)試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助

11、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)技術(shù)文件資料歸集、整理

12、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請(qǐng)?zhí)峤?。eSTAR 申報(bào)

13、FDA 受理技術(shù)審評(píng)受理

14、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)

15、FDA 技術(shù)審核交互、批準(zhǔn)

16、PMN clearing confirmation letter recevied