一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案？代辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證 ？
滿足以下要求方可申請備案生產(chǎn)銷售，備案有效期：一次備案長期有效。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
1. 備案表

2. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

3. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4. 營業(yè)執(zhí)照

5. 法人、負責人身份證復(fù)印件

6. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷證明復(fù)印件

7. 生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一覽表

8. 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

10. 質(zhì)量手冊和程序文件

11. 產(chǎn)品工藝流程圖

12. 材料真實性聲明

13. 經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證


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