體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械許可證有哪些要求?含體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證如何辦理？

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械，既可以單獨使用，也可以與專用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準品等，在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監(jiān)測等方面有著非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導致生物活性改變， 因此，其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求，為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，從生產(chǎn)到使用前的每一個環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運輸?shù)绞褂弥暗母鱾€流程，都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應鏈系統(tǒng)。那么，辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些特殊要求呢？

一、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求

1、法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；

2、企業(yè)負責人：如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需大專以上學歷，

3、質(zhì)量負責人：大學學歷，要求大學畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關學歷；

4、主管檢驗師：滿足下列一個條件者即可：①醫(yī)學檢驗畢業(yè)三年以上，大專以上學歷。②有中級衛(wèi)生檢驗學職稱證。）

5、驗收人員：?？茖W歷，檢驗學；

6、采購人員、倉管人員、銷售人員、售后人員等。

注：（1）現(xiàn)場檢查時，原則上所有人員必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但關鍵人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、主管檢驗師、驗收人員）為必須到場人員。

（2）醫(yī)療器械相關學歷：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等學歷。

二、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對設備的要求
1、冷庫；

2、雙溫雙控系統(tǒng)及短信報警系統(tǒng)；

3、配備有備用發(fā)電機；

4、保溫箱。

三、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對冷庫的要求

1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。

2、冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。

3、冷庫應有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。

5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

6、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行分區(qū)管理，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

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