北京醫(yī)療器械的辦理，北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更等。
現(xiàn)在申請醫(yī)療器械的門檻越來越高了，主要是因為國家對這方面的監(jiān)管力度也越來越大了。
而很多想要在北京開一家公司或者是小店的老板們都會擔心自己是否符合標準，要知道申請一家公司是需要很多步驟的，而申請的條件也有很多，想要一次性通過那是不可能的事情。
那么在辦理的過程中我們需要注意哪些問題呢？下面就來簡單說一下。
1. 辦理公司或者是小店需要的條件1、辦理公司的時候，需要提供一名負責人和三名人員的信息，還有他們的身份證和個人照片，可以是彩色的或者是黑白的。
如果是辦理小店的話，這方面就不需要提供了，主要是看申請的類別和經(jīng)營范圍，中可以包含醫(yī)療器械或者是相關的行業(yè)。
2、需要提供3名人員的專業(yè)資質證明，還要提供營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證原件以及復印件，還需要提供組織機構代碼證和法人身份證復印件。
3、公司名稱以及經(jīng)營地址要和自己申請的醫(yī)療器械相符合。
4、經(jīng)營場地需要在300平米以上，還要有質量管理人員以及專業(yè)人員。
5、公司要有與經(jīng)營范圍相對應的經(jīng)營場所以及庫房，還有消毒設施以及冷藏設施等。
1. 注冊資金1、公司注冊資本并不是越大越好，因為公司的注冊資本越大，就意味著該公司承擔的法律責任也會相應增加，所以我們在進行注冊資金選擇的時候要根據(jù)自己公司的實際情況來決定。
2、如果是一家沒有生產(chǎn)經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械公司，那么我們可以選擇一個比較低的注冊資本。
3、如果想要一個比較好的發(fā)展前景，那么我們可以選擇比較高的注冊資本。
4、另外需要注意的是，我們在進行注冊資金選擇時一定要選擇真實有效的數(shù)字，這樣才能夠確保公司正常運營。
5、而如果是企業(yè)法人或者是自然人進行設立公司時，則需要提供自己本人的個人銀行資信證明，而其他人員則需要提供相關證明材料。
1. 經(jīng)營場所醫(yī)療器械的經(jīng)營場所應為經(jīng)營的實際場所，包括庫房，同時還需滿足相應的硬件條件。
比如，需要有符合經(jīng)營要求的庫房，需要有能滿足操作要求的柜臺。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：1、有與醫(yī)療器械經(jīng)營相適應的質量管理機構或者質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2、有能承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作的規(guī)章制度；3、有保證醫(yī)療器械安全有效的措施，以保證醫(yī)療器械的質量安全；4、有與醫(yī)療器械經(jīng)營相適應的營業(yè)場所、設備設施；5、符合與其所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的貯存條件，并符合產(chǎn)品儲存要求；6、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者人員；7、具備對所經(jīng)營醫(yī)療器械進行質量檢驗的條件。
以上這些條件滿足后就可以去申請了。
在申請醫(yī)療器械許可證的過程中需要提交一些資料，具體可以參考以下這些：1. 倉庫地址1、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和倉儲設施；5、有對采購、驗收、貯存、陳列、運輸?shù)冗M行質量管理和控制的必要設施設備；6、有能夠實時記錄并上傳采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的計算機系統(tǒng)和符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng)；7、有可追溯醫(yī)療器械來源的計算機信息管理系統(tǒng)；8、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的醫(yī)療器械分類規(guī)則的要求。
1. 人員1、公司名稱，地址，經(jīng)營范圍2、法定代表人（企業(yè)負責人），質量負責人學歷，職稱3、倉庫負責人，倉儲面積，倉庫地址4、質量管理人員學歷、職稱，以及醫(yī)療器械質量管理培訓合格證明材料5、采購人員學歷、職稱8、公司章程9、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度文本（包括采購進貨查驗制度、驗收制度、保管制度、出庫復核制度……）10、企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)基本情況介紹，包括系統(tǒng)功能模塊構成，數(shù)據(jù)庫內容以及系統(tǒng)基本運行情況。
對于已經(jīng)有自己公司的企業(yè)來說，可以不用提交；對于沒有公司的企業(yè)來說，則需要提交。
11、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（加蓋公章）。
13、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（原件核查）。
1. 經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍要和你的公司名稱以及注冊地址一致，比如你公司是做醫(yī)療器械銷售的，那你經(jīng)營范圍就寫醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修等。
以上就是關于北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意的事項了，在辦理過程中還有很多需要注意的地方。
1、企業(yè)名稱不得與已經(jīng)登記注冊的企業(yè)名稱相同或者近似，包括但不限于重名。
2、企業(yè)應當以公司名義對外開展經(jīng)營活動，不得使用其他公司的企業(yè)名稱或者字號。
3、如果需要使用品牌名稱，需提交注冊商標證明材料。
4、企業(yè)應在其經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者擺放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關證照。
1. 聯(lián)系方式北京醫(yī)療器械的辦理流程，北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更流程是怎么樣的呢？1、需要首先到藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這個主要是通過在工商局網(wǎng)站進行注冊，然后拿著這個營業(yè)執(zhí)照副本以及副本原件和復印件去工商局申請辦理，然后就會有工作人員進行審核，如果符合標準就會受理。
2、提交材料：主要是包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《組織機構代碼證》《稅務登記證》等。
3、資料審核通過后，工作人員會在7個工作日內告知結果，如果資料不齊全或者不符合要求的話，就需要補齊資料或者重新辦理。
4、審批通過后，會給企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本以及副本原件。
5、如果企業(yè)想要變更地址的話，也可以通過變更來實現(xiàn)，只需要提前預約好時間去辦理即可。
6、最后就是領取新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了，可以通過在網(wǎng)上進行預約，然后去工商局領取就可以了。
以上就是關于北京醫(yī)療器械的辦理流程以及相關事項的介紹了，相信大家已經(jīng)知道如何去辦理了吧，如果還有什么疑問的話，可以咨詢我哦！  醫(yī)療器械經(jīng)營資質辦理條件和流程怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 都需要什么材料醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需要的材料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的流程有哪些？醫(yī)療器械相關產(chǎn)品分類是比較多的，主要為醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。
而根據(jù)詳細產(chǎn)品的情況不同，按風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，一類不用備案即可銷售，二類實行備案制，三類實行許可制。
三類醫(yī)療器械是最gaoji別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
那么下面由小編給大家講解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理的條件和流程。