隨著瑞士與歐盟雙邊協(xié)議的談崩，瑞士對(duì)醫(yī)療器械提出了單獨(dú)的要求，需要完成瑞士代表以及瑞士注冊(cè)。醫(yī)療器械進(jìn)入瑞士市場(chǎng)有不同于歐盟的要求。我們?yōu)榇蠹伊谐隽司唧w表現(xiàn)的幾個(gè)方面。

PART1

針對(duì)醫(yī)療器械

1） 可以通過自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，準(zhǔn)備技術(shù)文件和DoC，同時(shí)對(duì)標(biāo)簽和說明書進(jìn)行修訂以滿足瑞士法規(guī)要求。

2） 對(duì)需要公告機(jī)構(gòu)參與評(píng)定的器械，首先需要獲得歐盟NANDO指定的公告機(jī)構(gòu)或者瑞士當(dāng)?shù)氐腟QS公司簽發(fā)的合格評(píng)定證書之后，指定瑞士代表才可以滿足瑞士法規(guī)的要求。

PART2

針對(duì)體外診斷器械

1） 通過自我宣告符合MedDO要求的，暫時(shí)不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權(quán)代表繼續(xù)出口；