近期無論是MDD換證MDR，還是新產(chǎn)品申請(qǐng)MDR 證書，咨詢公司認(rèn)證機(jī)構(gòu)接單迎來了小高峰。

自2021年5月26日以后，MDR就已經(jīng)正式實(shí)施了，目前市場(chǎng)上除了少量通過MDR認(rèn)證的產(chǎn)品，大部分持有的是AIMDD/MDD證書，作為遺留設(shè)備在歐洲市場(chǎng)上流通，然而90%的AIMDD/MDD證書都將于2023-2024年到期，其中約有70%的AIMDD/MDD證書將在2024年5月26日前到期。

>>而當(dāng)前MDR認(rèn)證的情況不容樂觀，由公告機(jī)構(gòu)收集并于2021年12月提交給主管部門的數(shù)據(jù)顯示，近37%的制造商申請(qǐng)因申請(qǐng)不完整而被拒絕，突顯出制造商總體上缺乏準(zhǔn)備。

>>.2022年4月，75%的公告機(jī)構(gòu)表示，超過50%的MDR提交申請(qǐng)被認(rèn)為是不完整的，因此這更加強(qiáng)調(diào)了制造商提前提交MDR認(rèn)證申請(qǐng)的重要性。

>>.指南中指出，在證書到期前幾個(gè)月向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)的制造商可能無法及時(shí)完成相應(yīng)文件的評(píng)審、完成MDR認(rèn)證；而無法完成MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械絕大部分將無法在歐盟市場(chǎng)繼續(xù)銷售。

指南中明確建議，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在MDD/AIMDD證書有效期至少提前一年向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR認(rèn)證申請(qǐng)，以便盡早拿到MDR證書。

zui后指南中強(qiáng)調(diào)，為了確保各類醫(yī)療器械能夠繼續(xù)投入市場(chǎng)并避免歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療設(shè)備短缺，所有制造商都有義務(wù)調(diào)整其管理體系使其符合MDR法規(guī)要求，在過渡期結(jié)束前向公告機(jī)構(gòu)提交完整的、符合要求的MDR認(rèn)證申請(qǐng)，并確保產(chǎn)品通過MDR認(rèn)證。

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