醫(yī)療器械歐盟CE正式進(jìn)入了MDR時(shí)代，無論是NB機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證，還是普通一類產(chǎn)品做自我符合性申明，歐盟注冊(cè)，選定合規(guī)的歐代都是首要步驟。

那么什么樣的歐盟授權(quán)代表才是合格的呢？

歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。

（1）什么是歐盟授權(quán)代表

“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。

（2）歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些

授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。

協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：

》核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序；

》保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書；

》遵守第31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守第27和29條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)；

>響應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求，采用相關(guān)成員國確定的歐盟語言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

>向制造商轉(zhuǎn)達(dá)授權(quán)代表注冊(cè)地的成員國主管機(jī)構(gòu)的所有要求，包括提供樣品等；

配合主管機(jī)構(gòu)采取的任何預(yù)防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；

>立即通知制造商來自醫(yī)護(hù)人員、患者和使用者與有關(guān)器械可疑事件的投訴和舉報(bào)；

.如制造商違反本法規(guī)義務(wù)，則終止授權(quán)書。

歐盟授權(quán)代表作為聯(lián)系制造商和歐盟監(jiān)管當(dāng)局及買家的紐帶，嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)辦事是其存在的基礎(chǔ)和意義，在此之上為制造商提供便捷的服務(wù)是我們的追求。

選擇合規(guī)的歐代是辦理歐盟CE認(rèn)證，歐盟注冊(cè)的第1步，亦是后續(xù)應(yīng)對(duì)歐盟當(dāng)局隨機(jī)檢查的關(guān)鍵所在。