醫(yī)用鞋墊510K豁免一般費(fèi)用與周期，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應(yīng)癥

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。


FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

手抬擔(dān)架FDA注冊(cè)美國(guó)代理人