北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！??！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

區(qū)(卷》食品藥品監(jiān)置分司受溫中請受料細(xì)，應(yīng)曲受理之日起10個工作日內(nèi)完成受料審釜和現(xiàn)場審萱，并作出是否信發(fā)《醫(yī)療題械場營企業(yè)許可證》的決定，認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予英發(fā)(醫(yī)療薪茂經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器被經(jīng)董企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符會要求的，應(yīng)當(dāng)書萄通知申請人，并說明理出，同時當(dāng)知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權(quán)利.

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)餐管理局會同企業(yè)經(jīng)置所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器蘇經(jīng)營企業(yè)許可證》，

三、具體辦理流經(jīng)操作介紹:

簽署合同--支付預(yù)付款-一公司董名一一準(zhǔn)備材料-一向當(dāng)?shù)厮帣z局送交申請材料一一通過商檢局檢置一-獲得《醫(yī)療髏被經(jīng)置許可證》一一注冊資金則位一一獲得葡業(yè)執(zhí)照一-獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證一-獲得

稅務(wù)簽記證一一交付材料、支付余款一-結(jié)萊

四、注冊地址:

醫(yī)療器放檢量場地我們強(qiáng)烈建議客戶自己提供。(如需要代理公司提供，將買產(chǎn)出房租費(fèi)用)

一般的產(chǎn)品要求辦公置使用面積大于30平米，全庫使用菌積大于13平米。

辦公置內(nèi)提供基本的辦公證備等。

醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。