北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫(kù)房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

，審評(píng)、公示、發(fā)證:即經(jīng)藥監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行

公示，公示無(wú)景議的測(cè)知個(gè)業(yè)領(lǐng)現(xiàn)醫(yī)療器城終營(yíng)許可證。(一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵)

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，具備一定的要求。以下是關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求的簡(jiǎn)要介紹：

注冊(cè)資金要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金應(yīng)符合一定的標(biāo)準(zhǔn)。具體的注冊(cè)資金要求根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍而定。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，包括辦公區(qū)域、倉(cāng)庫(kù)和展示區(qū)域等。場(chǎng)所應(yīng)具備良好的衛(wèi)生條件和安全設(shè)施。

人員要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要配備具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的人員，包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理人員、技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員等。人員應(yīng)具備相關(guān)的學(xué)歷和資質(zhì)證書。

質(zhì)量管理體系要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立和實(shí)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程和質(zhì)量記錄等。企業(yè)應(yīng)具備質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備。

產(chǎn)品備案要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。備案要求包括提供產(chǎn)品的注冊(cè)證書、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)資料。