北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

二、填寫(xiě)申請(qǐng)表

在準(zhǔn)備好所有必需文件后，接下來(lái)就是填寫(xiě)申請(qǐng)表了。申請(qǐng)表的填寫(xiě)非常重要，因?yàn)樗鼪Q定了你是否能夠順利通過(guò)審核。

在填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)，需要注意以下幾個(gè)方面：

1. 申請(qǐng)表必須清晰的填寫(xiě)，不能有模糊、不清楚或錯(cuò)誤的信息。

2. 所有的證明材料都必須準(zhǔn)確無(wú)誤的附上，并且與申請(qǐng)表一致。

3. 注意申請(qǐng)表的簽字和蓋章。

三、提交申請(qǐng)

在準(zhǔn)備好所有的必需文件和填寫(xiě)好申請(qǐng)表后，接下來(lái)就可以提交申請(qǐng)了。在提交申請(qǐng)時(shí)，需要將所有的申請(qǐng)表和證明材料一起提交，以及支付相應(yīng)的費(fèi)用。

四、審核

在提交申請(qǐng)后，官方會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行審核。審核過(guò)程一般需要 5-10 個(gè)工作日。

在審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人材料不符合標(biāo)準(zhǔn)、存在錯(cuò)誤或者漏洞，則需要通知申請(qǐng)人并要求其重新提交材料以滿(mǎn)足要求。

五、領(lǐng)取許可證

如果審核結(jié)果順利通過(guò)，接下來(lái)就是領(lǐng)取許可證了。在領(lǐng)取許可證時(shí)，首先需要去辦理相關(guān)手續(xù)，包括繳納相應(yīng)的費(fèi)用和提交所有必需材料。

之后，就可以領(lǐng)取許可證了。許可證的領(lǐng)取需要辦理人親自前往相關(guān)部門(mén)領(lǐng)取，并且需要帶上身份證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件。

醫(yī)療器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi);一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異;只能經(jīng)營(yíng)普道的醫(yī)療器械設(shè)備。二類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，