醫(yī)療器械定義

FDA是這樣定義醫(yī)療器械的，由生產(chǎn)者設(shè)計為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；

——傷殘的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或代償；

——人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)。

其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并取一定輔助作用。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看做醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

由于界定標(biāo)準(zhǔn)不一樣，很有可能我們在國內(nèi)認為是普通產(chǎn)品，在美國人家很有可能就認定為醫(yī)療器械，需要走相應(yīng)的注冊程序，才能在市場上銷售。

醫(yī)療器械分類

基于產(chǎn)品風(fēng)險(Risk)的分類

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的513節(jié)(FD&C ACT section 513),根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險和可能產(chǎn)生的風(fēng)險程度,將醫(yī)療器械劃分為三個管理類別,采取不同程度的控制措施。

產(chǎn)品被列為不同的類別, 意味著其制造商向 FDA申請獲準(zhǔn)上市的程序和提交資料將有所區(qū)

所有I類和II類醫(yī)療器械(豁免的除外)均需按照FD&CACT 510(K)條款的要求執(zhí)行上市前通告(Pre-market Notification), 向FDA申請產(chǎn)品上市許可,所有III類醫(yī)療器械(除1976年5月28日 《醫(yī)療器械修正案》通過前上市的器械及其等價器械外),必須按照PMA的要求申請上市許可。

I類器械(一般控制)

這類器械只需經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等。一般控制的內(nèi)容包括: 禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售、不良產(chǎn)品限制或禁止銷售和使用的規(guī)定、有關(guān)通知消費者和修理、更換、補償金等售后服務(wù)的規(guī)定、GMP要求和制造商,進口商及分銷商的企業(yè)注冊與產(chǎn)品登記等。劃入II類、III類的器械同樣要遵守以上的要求。

II類器械(一般控制+特殊控制)

II類器械是指單獨依靠醫(yī)療器械的一般控制不足以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,而采取一些例如強制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)等特殊管理措施以提供相應(yīng)的保證。 此類產(chǎn)品包括醫(yī)用手套,電動輪椅、助聽器,血壓計、診療導(dǎo)管等。 II類器械除了遵守醫(yī)療器械的一般控制規(guī)定外,還須符合FDA所規(guī)定的特別要求或行業(yè)公認的標(biāo)準(zhǔn)等。FDA的特別要求中,包括對特定產(chǎn)品的強制性性能標(biāo)準(zhǔn)、特殊標(biāo)識要求以及上市后監(jiān)督等。

III類器械(一般控制+上市前批準(zhǔn))

被列為III類的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植人體內(nèi)的器械,對病人具有潛在危險,可能引發(fā)傷害和疾病。 這類產(chǎn)品包括心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器械及嬰兒保溫箱等。除一般控制的規(guī)定外,美國通過上市前批準(zhǔn)(PMA)制度設(shè)置了一系列科學(xué)和審核程序,作為確保III類器械安全和有效的一種必要的市場準(zhǔn)人措施。 但是,并非所有的III類器械都需要通過PMA的方式獲得市場準(zhǔn)入許可。目前,僅有約20%的III類器械必須取得PMA方能進人美國市場,其他III類器械可依據(jù) CFR法規(guī)通過510(K)申請方式等獲得上市許可。