（一）經(jīng)營類、類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制冷機電組（備注：僅從事類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。）第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。具體的還是要看你經(jīng)營什么產(chǎn)品。

（二）經(jīng)營類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

3.從事類代號為-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

（三）經(jīng)營類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求。