目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理，重點(diǎn)三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來代為辦理，特點(diǎn)是省心省力，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，網(wǎng)絡(luò)銷售備案，舞美，測(cè)繪等資質(zhì)代辦，同時(shí)，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)、變更，注銷，解決稅務(wù)疑難，二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。

北京朝陽(yáng)醫(yī)療器械二類備案需要核驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)嗎?

根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)要求，醫(yī)療器械二類備案先下證，三個(gè)月內(nèi)上門核查，目前大部分不需要核查現(xiàn)場(chǎng)

醫(yī)療器械二類備案需要準(zhǔn)備哪些資料?

一、申請(qǐng)條件:

申請(qǐng)《醫(yī)療和被經(jīng)董企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件;

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)菁范圍相適應(yīng)的質(zhì)重管理機(jī)構(gòu)酸者大專學(xué)歷以上質(zhì)重管理人員兩個(gè)。質(zhì)重管理人員應(yīng)當(dāng)具有家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

(二》具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)置場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相送應(yīng)的催存條件，包括具有符會(huì)醫(yī)療替被產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)重管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保質(zhì)、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)重跟源制度和不良事件的報(bào)告制度等:

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)置的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售用服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理程序:

1、開辦第二、三英醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在姓食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料:

(1)(上海市醫(yī)療器限經(jīng)置企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(2)《醫(yī)療轂被場(chǎng)董企業(yè)許可證申請(qǐng)材料首記錄》:

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證研文件或(董業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)重管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者軹稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(9)擬辦企業(yè)質(zhì)重管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件:

(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)W職質(zhì)重管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、全庫(kù)的地理位置圖、寧萄國(guó)(注明菌積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議〈附租賈房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)即件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)重管理制度文件及健存設(shè)陷、設(shè)備日錄。省受溫分周應(yīng)出按照《醫(yī)療器被經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理訣定。

區(qū)(卷》食品藥品監(jiān)置分司受溫中請(qǐng)受料細(xì)，應(yīng)曲受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成受料審釜和現(xiàn)場(chǎng)審萱，并作出是否信發(fā)《醫(yī)療題械場(chǎng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予英發(fā)(醫(yī)療薪茂經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器被經(jīng)董企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符會(huì)要求的，應(yīng)當(dāng)書萄通知申請(qǐng)人，并說明理出，同時(shí)當(dāng)知申請(qǐng)人事有依法申請(qǐng)行政便議或者提起行政訴

訟的權(quán)利.

2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)餐管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)置所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器蘇經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，