醫(yī)療器械關(guān)乎人身健康，因?yàn)槠湫?，所以?duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的管理要求比較高，以下說(shuō)幾點(diǎn)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理中所需注意的事項(xiàng)。

一、倉(cāng)庫(kù)貯存要求
1、分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，待驗(yàn)區(qū)（黃）、退貨區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、發(fā)貨區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）等，“三色五區(qū)”，有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放。

3、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

4、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施。

5、作好醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)防范工作，定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)。

6、搬運(yùn)和堆放醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆放高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。

7、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無(wú)破損。

8、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

二、庫(kù)存和養(yǎng)護(hù)
1、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

2、庫(kù)管人員對(duì)庫(kù)存逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每月檢查一次；對(duì)易變效期品種酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)品種養(yǎng)護(hù)。

3、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度記錄表”。

4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，禁止發(fā)放，并轉(zhuǎn)移放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。

5、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

6、庫(kù)管人員和采購(gòu)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

三、出入庫(kù)管理
1、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域；建立進(jìn)銷(xiāo)存臺(tái)賬；驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需在系統(tǒng)按照送貨單錄入。

2、器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。

3、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。

4、發(fā)貨復(fù)核完畢做好出庫(kù)復(fù)核記錄。

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定。

3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù)，并注意保持通風(fēng)。

二、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài)。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2、面積需要符合各地區(qū)要求。

3、庫(kù)房必須與辦公、生活區(qū)分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫(kù)房周?chē)鸁o(wú)污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

5、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽(yáng)、照明，貨架，托盤(pán)，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備，滿(mǎn)足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。

6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫(kù)、冷藏箱等。


醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。

1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。


經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架。

我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下，優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)思路、加快注冊(cè)速度、節(jié)約注冊(cè)成本、快速取得醫(yī)療器械相關(guān)證書(shū)，為客戶(hù)創(chuàng)造更多價(jià)值，是我們矢志不渝、始終如一的服務(wù)理念，我們?cè)敢鉃槟漠a(chǎn)品注冊(cè)制定合適的方案，提供的服務(wù)，達(dá)成滿(mǎn)意的結(jié)果。