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醫(yī)用防護(hù)服CE認(rèn)證申請流程介紹

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-04 15:35
最后更新: 2023-12-04 15:35
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成衣測試

以上的測試,僅僅代表您的防護(hù)服是合格的化學(xué)防護(hù)服,而要成為一件可以防傳染物質(zhì)的防護(hù)服,歐盟提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求,而這些測試項目都包含在標(biāo)準(zhǔn)EN 14126中。測試項目如下:

抗傳染物滲透的性能:

等級越高,性能越好

防護(hù)服CE認(rèn)證:

歐盟公告機構(gòu)通過進(jìn)行合格評定來驗證防護(hù)服的合規(guī)性。它還確保技術(shù)文檔充分支持防護(hù)服產(chǎn)品合規(guī)性。如果CE認(rèn)證機構(gòu)參與生產(chǎn)控制階段(在 III 類 PPE 的情況下),其 CE 標(biāo)志將隨附機構(gòu)標(biāo)識號。

對于 II 類 PPE,當(dāng)公告機構(gòu)驗證產(chǎn)品的合規(guī)性時,它將頒發(fā)歐盟型式檢驗證書以確認(rèn)這一點。對于III 類 PPE ,還要進(jìn)行生產(chǎn)控制審核。然后,制造商將起草符合性聲明 (DoC),以自行負(fù)責(zé)聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)。DoC 的建立是一項法律義務(wù)。

符合性聲明必須包括制造商的詳細(xì)信息,例如名稱和地址、EC 型式檢驗證書編號(如果適用)、任何歐洲標(biāo)準(zhǔn)和性能數(shù)據(jù)、公告機構(gòu)的識別號以及代表具有法律約束力的組織。


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