先我們應根據辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件逐項進行分析： 1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有的相關學歷或者職稱；； 2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；； 3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；； 5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

醫(yī)療器械生產許可證代辦
生產許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫(yī)療器械經營許可證還是辦理醫(yī)療器械生產許可證，均需滿足的條件是：必須有經營或生產場所及人員，相應的經營設施設備。

◆ 咨詢代辦醫(yī)療器械經營許可證辦理事項。

◆ 一站式代辦醫(yī)療器械經營許可證服務。

◆ 簽約即開始進入代辦醫(yī)療器械經營許可證辦理流程服務環(huán)節(jié)。

◆ 代辦三類醫(yī)療器械許可證，我們擁有豐富的資源及渠道。

◆ 完善的二類醫(yī)療器械許可證代辦服務。

◆ ，流程簡單，快至10天。

◆ 全新的代辦醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)。

◆ 是您醫(yī)療器械經營許可證代辦的好選擇。

◆ 代辦手續(xù)，操作正規(guī)。

◆ 代辦醫(yī)療器械經營許可證費用各城市之間存在一定差異。

◆ 流水線式的二類醫(yī)療器械備案代辦操作流程。

◆ 三類醫(yī)療器械經營許可證代辦方便，快捷，。


選擇機構代辦第三類醫(yī)療器械經營許可證的優(yōu)勢：
1、全面服務 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到第三類醫(yī)療器械許可等期間一系列會遇到的咨詢閉環(huán)服務。

2、從事企業(yè)服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經營許可證申 請服務。

3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經營許可證的客戶解決疑難、復雜等 問題。

4、團隊協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

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