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一次性醫(yī)用/外科口罩歐盟和美國認證標準

FDA: 可加急
國內(nèi)外: 順利注冊
簡化提交流程: 節(jié)約時間
單價: 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-03 02:29
最后更新: 2023-12-03 02:29
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一次性醫(yī)用/外科口罩歐盟和美國認證標準


醫(yī)用口罩,外科口罩,一次性口罩,防護口罩出口美國和歐盟注冊認證路徑

1. 歐盟一次性醫(yī)用/外科口罩( EN14683)

滅菌是Is類需要公告機構(gòu)認證,像TUV,BSI,ITS,同時也需要簽署DOC,歐代,做產(chǎn)品注冊,審批的注冊號可以在國內(nèi)備案白名單;

非滅菌屬于I類,不需要機構(gòu)參與,需要簽署DOC,歐代,做產(chǎn)品注冊,審批的注冊號可以在國內(nèi)商務(wù)部備案白名單,最快一周;

一次性口罩不做管理,如果遇到歐洲客戶要求CE或者上商務(wù)部白名單,那需要和非滅菌一樣做歐代注冊;

2. 美國一次性醫(yī)用/外科口罩(ASTM F2100)

外科/手術(shù)使用的屬于II類510k產(chǎn)品,做510k文件申請FDA評審,獲批后可以做FDA產(chǎn)品列名,也可以在國內(nèi)備案白名單,如果已經(jīng)有了美標要求的測試,可以申請EUA,同步再做510k評審;

如果非外科/手術(shù)使用的口罩可以直接列名QKR代碼,不過國內(nèi)白名單不認可;

3. 防護口罩在歐盟屬于PPE指令三類,EN149測試通過后申請認證,目前發(fā)B+C2兩證,獲得證書后可以申請美國EUA;

4. 防護口罩在美國需要做NIOSH測試和認證,如果有醫(yī)用/外科作用的需要關(guān)聯(lián)510k,同步做。

5. 醫(yī)用/外科/防護口罩(非滅菌,具有醫(yī)用用途)可以聯(lián)系接申請TGA注冊,滅菌的需要CE證書。

6. 滅菌的口罩都需要加做滅菌驗證。

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