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義齒如何辦理英國UKCA認證MHRA技術(shù)文件

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發(fā)布時間: 2023-12-02 05:49
最后更新: 2023-12-02 05:49
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UKCA認證標志與CE認證標志有什么不同?


  UKCA標記過程基本上遵循與CE標記相同的規(guī)則和規(guī)定。大多數(shù)制造商仍然可以根據(jù)測試結(jié)果和其他技術(shù)文檔自行聲明他們的產(chǎn)品,但在特定情況下,他們需要從第三方獲得型式檢驗證書。至于CE認證標志,第三方認證的使用取決于相應(yīng)的英國法規(guī)(目前基于等效的CE指令)。但是,值得注意的是,UKCA認證標志在歐盟沒有任何效力 - 它只是英國的標志。展望未來,任何需要在歐洲銷售CE認證標志的產(chǎn)品都將保持這一要求; UKCA商標不會在任何歐盟27國(即歐盟退歐后的成員國)中提供符合性。雖然終可能需要對產(chǎn)品進行雙重標記,但尚未強制要求。

UKCA認證申請辦理流程


  UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:


  1、確定適用的英國法規(guī)與標準;


  2.自我驗證產(chǎn)品符合性;


  3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定;


  4.檢測產(chǎn)品的符合性;


  5.保存所需的技術(shù)文檔;


  6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCADoC。


  技術(shù)文件要求


  從2021年1月1日起,那些在EU市場需要CE標識的產(chǎn)品,進入英國市場需要具備UKCA標識、制造商符合性聲明以及完整的符合性評估技術(shù)文檔。


  UKCA符合性聲明DoC(UK Declaration of Conformity)的要求也等同于EU CE標識的符合性聲明,但需在DoC上使用對應(yīng)的英國BS標準并聲明符合UK的法規(guī)。


  2021年1月1日之后,英國進口商需確保進入英國市場的產(chǎn)品,具備符合性評估技術(shù)文檔和DoC,產(chǎn)品上有標識英國進口商的公司名稱地址和聯(lián)系信息,同時進口商需持有并保存制造商DoC 10年。


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