23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經營的，應當符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經營第三類醫(yī)療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？

1、提交申請材料（醫(yī)療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經營地區(qū)藥監(jiān)局）；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務）；

3、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī)，并對企業(yè)法人、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現(xiàn)場考核）；

4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關受理批證，如考核不過關，企業(yè)進行整改及學習）；

第三類醫(yī)療器械許可證申請材料有哪些？

1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件，被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權委托書》；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

產品備案要求：醫(yī)療器械經營企業(yè)需要按照國家相關規(guī)定，對經營的醫(yī)療器械進行備案。備案要求包括提供產品的注冊證書、產品說明書、質量檢測報告等相關資料。

相關許可證書要求：醫(yī)療器械經營企業(yè)還需要提供相關的許可證書，如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等。

相關資質要求：醫(yī)療器械經營企業(yè)需要具備相關的資質要求，如醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械生產許可證等。

相關法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械經營企業(yè)需要遵守國家相關的法律法規(guī)，包括醫(yī)療器械管理法規(guī)、藥品管理法規(guī)等。

以上是辦理醫(yī)療器械經營許可證的一些基本要求。具體的要求可能會根據(jù)不同地區(qū)和國家的法規(guī)而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業(yè)詳細了解相關的法規(guī)和要求，并與相關部門進行溝通和咨詢，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療疾病或者為實現(xiàn)上述目的進行監(jiān)測的各種器具、設備、工具、材料和其他類似物品。在我國，對醫(yī)療器械的生產和經營都需要經過相關部門的審批和備案。其中，獲得醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營者必須辦理的一項手續(xù)。本文將為您詳細介紹醫(yī)療器械經營許可證的申請條件。

注：申請醫(yī)療器械經營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經營”字樣。