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北京懷柔區(qū)材料醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案專業(yè)辦理提供庫(kù)房省心靠譜

三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓
單價(jià): 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-01 02:06
最后更新: 2023-12-01 02:06
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詳細(xì)說(shuō)明
23年3月1日后新規(guī):從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件,經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)配備冷庫(kù),冷庫(kù)容積不得少于20立方米,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米,庫(kù)房使用面積得少于40平方米。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么?1、提交申請(qǐng)材料(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區(qū)藥監(jiān)局);2、審查受理材料(藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查,材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù));3、下戶核驗(yàn)考核(藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī),并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫(kù)管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核);4、頒發(fā)許可證書(shū)(藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證,如考核不過(guò)關(guān),企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習(xí));第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料有哪些?1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》;2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件;4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖;與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件,被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度;工作程序等文件目錄;8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明;9、《授權(quán)委托書(shū)》;10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明; 3. 醫(yī)療器械分為幾類?4. 答:國(guó)家是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,一共分為三類:5. 6. 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;7. 8. 2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;9. 10. 3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;11. 12. 4、生命的支持或者維持;13. 14. 5、妊娠控制;15. 16. 行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;17. 18. 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;19. 20. 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械;21. 22. 23. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和常溫庫(kù)房及冷庫(kù)面積分別是多少?24. 23年3月1日后新規(guī):從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件,經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)配備冷庫(kù),冷庫(kù)容積不得少于20立方米,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米,庫(kù)房使用面積得少于40平方米。
25. 26. 第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么?27. 1、提交申請(qǐng)材料(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區(qū)藥監(jiān)局);28. 29. 2、審查受理材料(藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查,材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù));30. 3、下戶核驗(yàn)考核(藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī),并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫(kù)管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核);31. 4、頒發(fā)許可證書(shū)(藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證,注:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。
 

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