目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，重點三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業(yè)都會選擇專業(yè)的代辦機構(gòu)來代為辦理，特點是省心省力，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，網(wǎng)絡(luò)銷售備案，舞美，測繪等資質(zhì)代辦，同時，公司還可以幫助企業(yè)進行注冊、變更，注銷，解決稅務(wù)疑難，二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。

北京朝陽醫(yī)療器械二類備案需要核驗現(xiàn)場嗎?

根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)要求，醫(yī)療器械二類備案先下證，三個月內(nèi)上門核查，目前大部分不需要核查現(xiàn)場

醫(yī)療器械二類備案需要準備哪些資料?

一、申請條件:

申請《醫(yī)療和被經(jīng)董企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件;

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)菁范圍相適應(yīng)的質(zhì)重管理機構(gòu)酸者大專學(xué)歷以上質(zhì)重管理人員兩個。質(zhì)重管理人員應(yīng)當具有家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

(二》具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)置場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相送應(yīng)的催存條件，包括具有符會醫(yī)療替被產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)重管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保質(zhì)、出庫復(fù)核、質(zhì)重跟源制度和不良事件的報告制度等:

(五)應(yīng)當具備與其經(jīng)置的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售用服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

區(qū)(卷》食品藥品監(jiān)置分司受溫中請受料細，應(yīng)曲受理之日起10個工作日內(nèi)完成受料審釜和現(xiàn)場審萱，并作出是否信發(fā)《醫(yī)療題械場營企業(yè)許可證》的決定，認為符合要求的，應(yīng)當作出準予英發(fā)(醫(yī)療薪茂經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器被經(jīng)董企業(yè)許可證》。認為不符會要求的，應(yīng)當書萄通知申請人，并說明理出，同時當知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權(quán)利.

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)餐管理局會同企業(yè)經(jīng)置所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移，應(yīng)當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器蘇經(jīng)營企業(yè)許可證》，

三、具體辦理流經(jīng)操作介紹:

簽署合同--支付預(yù)付款-一公司董名一一準備材料-一向當?shù)厮帣z局送交申請材料一一通過商檢局檢置一-獲得《醫(yī)療髏被經(jīng)置許可證》一一注冊資金則位一一獲得葡業(yè)執(zhí)照一-獲得組織機構(gòu)代碼證一-獲得

稅務(wù)簽記證一一交付材料、支付余款一-結(jié)萊

四、注冊地址:

醫(yī)療器放檢量場地我們強烈建議客戶自己提供。(如需要代理公司提供，將買產(chǎn)出房租費用)

一般的產(chǎn)品要求辦公置使用面積大于30平米，全庫使用菌積大于13平米。

辦公置內(nèi)提供基本的辦公證備等。

醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程:

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證

明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書

面說明理由。

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題！??！