歡迎閱讀財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的文章，本文將為您介紹上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦的相關(guān)信息。

一、材料

• 公司的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

• 公司的稅務(wù)登記證副本復(fù)印件

• 公司的組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件

• 產(chǎn)品的相關(guān)資料：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品研發(fā)文件等

• 公司的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)資料

二、流程

1. 準(zhǔn)備好所需材料并將其提交給財(cái)務(wù)咨詢(xún)公司

2. 財(cái)務(wù)咨詢(xún)公司進(jìn)行材料審核并幫助整理、補(bǔ)充材料

3. 財(cái)務(wù)咨詢(xún)公司代辦材料提交給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審批

4. 相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審批并給出許可證

5. 財(cái)務(wù)咨詢(xún)公司領(lǐng)取許可證并交給客戶(hù)

三、費(fèi)用

代辦三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的費(fèi)用根據(jù)具體情況而定，費(fèi)用包括代辦費(fèi)、材料審核費(fèi)、審批費(fèi)等。具體的費(fèi)用可以根據(jù)客戶(hù)的需求和情況進(jìn)行商議和調(diào)整。

四、時(shí)間周期

從準(zhǔn)備材料到最終領(lǐng)取許可證的時(shí)間周期一般在2個(gè)月左右。具體的時(shí)間周期會(huì)受到相關(guān)部門(mén)的審批進(jìn)度和客戶(hù)提供材料的及時(shí)性等因素的影響，財(cái)務(wù)咨詢(xún)公司會(huì)盡力縮短時(shí)間周期，提高代辦效率。

五、要求

• 公司需要具備符合相關(guān)法律法規(guī)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境

• 產(chǎn)品需要符合國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• 公司需要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)相關(guān)的生產(chǎn)、品質(zhì)控制和質(zhì)量跟蹤等工作

• 所提供的材料需要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

希望通過(guò)以上的介紹，您對(duì)上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的代辦有更清晰的了解。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，幫助您順利完成許可證代辦，如需了解更多信息，請(qǐng)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起