您好！我是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的小李，非常榮幸為您介紹上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間的相關(guān)信息。

一、辦理材料：

• 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案證明文件》原件

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同及復(fù)印件

• 法人代表或單位負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件

• 法定代表人授權(quán)委托書(shū)及身份證明復(fù)印件

• 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件（若有）

二、辦理流程：

1. 提交申請(qǐng)材料：攜帶所需材料到上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理窗口進(jìn)行提交。

2. 受理備案：提交材料后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行材料審核，合格即受理備案。

3. 審核批復(fù)：在備案受理后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，并根據(jù)審查結(jié)果作出批復(fù)。

4. 領(lǐng)取證書(shū)：經(jīng)審核通過(guò)，申請(qǐng)人可攜帶相關(guān)材料到上海市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、費(fèi)用：

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用包括：

• 申請(qǐng)費(fèi)：300元

• 證書(shū)印刷費(fèi)：30元

• 技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)（若有）

• 其他相關(guān)費(fèi)用（如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等）

四、辦理時(shí)間周期：

根據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，一般辦理時(shí)間周期為約30個(gè)工作日。具體時(shí)間可能會(huì)因各種因素而有所差異，例如材料準(zhǔn)備充分程度、審核效率等。

五、辦理要求：

為了順利辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們建議您：

• 確保所提供的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，避免材料不全導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。

• 積極配合有關(guān)部門(mén)的審核工作，如有需要，及時(shí)提供相關(guān)補(bǔ)充材料。

• 合理安排時(shí)間，留足辦理周期，以免因耽誤時(shí)間而影響您的正常業(yè)務(wù)運(yùn)作。

希望以上信息對(duì)您辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助。如有任何問(wèn)題或需要進(jìn)一步咨詢(xún)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，我們會(huì)竭誠(chéng)為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起