尊敬的客戶，您好！我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員。如果您正在考慮進行上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請，我們將為您提供專業(yè)的代辦服務(wù)。下面是關(guān)于該備案申請的一些詳細信息：

材料：

• 經(jīng)營者申請書

• 法人證書或者營業(yè)執(zhí)照復印件

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件及復印件

• 管理人員、從業(yè)人員的證件復印件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營場所租賃合同

• 經(jīng)營場所平面布置圖

要求：

• 所有材料必須真實、完整、準確

• 提供的證明文件必須加蓋公章并經(jīng)法定代表人簽字

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄應包括所有經(jīng)營的醫(yī)療器械信息

• 場所租賃合同必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定

• 場所平面布置圖應明確標注有關(guān)區(qū)域，并符合規(guī)定的要求

時間周期：

• 提交申請后，審核部門將在30個工作日內(nèi)完成初審

• 若初審通過，進入現(xiàn)場核查階段，一般需要15個工作日

• 若現(xiàn)場核查通過，審核部門將在10個工作日內(nèi)完成備案審核并出具備案通知書

費用：

備案申請費用根據(jù)不同情況而定，請您咨詢我們的工作人員獲取詳細的費用信息。

流程：

以上是關(guān)于上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請的價格明細及相關(guān)信息。如果您有進一步的疑問或需要使用我們的服務(wù)，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)！

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關(guān)專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起