| 工商服務： | 注冊公司，公司變更，疑難解決 |
| 代辦服務： | 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料 |
| 周期： | 2周 |
| 單價： | 500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 06:01 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:01 |
| 瀏覽次數(shù)： | 69 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
您好，我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的代表。今天我將為您介紹關于上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦資料審核的相關信息。
備案材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》的正本和副本
經(jīng)營者的營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證復印件
法定代表人的身份證明復印件
經(jīng)營場所的產(chǎn)權證明或租賃合同、場所平面圖
聘用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責人的聘任文件
相關責任人員的身份證明和學歷證明復印件
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書復印件（如有）
備案要求：
備案申請表必須詳細填寫并加蓋單位公章
備案材料必須真實、完整、準確
備案申請人應具備相應的法定資質(zhì)
經(jīng)營者和責任人員應具備相關的從業(yè)資格證書
備案時間周期：
一般情況下，備案審核的時間周期為約15個工作日，具體時間根據(jù)當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門的辦理效率可能會有所不同。
備案費用：
備案過程中需要支付相關的行政服務費用，費用標準根據(jù)備案的具體情況而定，具體金額可咨詢當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。
備案流程：
準備備案材料，并確保材料的真實、完整、準確
將備案申請表和其他備案材料提交至當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門
市場監(jiān)管部門進行資質(zhì)審核和備案材料的真實性核實
市場監(jiān)管部門對備案申請進行審批，并發(fā)放備案證書
在備案過程中，您可能還需要注意以下細節(jié)：
備案材料的復印件需要加蓋單位公章
經(jīng)營場所的產(chǎn)權證明或租賃合同需要是有效的
備案申請人的法定代表人和責任人員的身份證明必須是有效的
備案申請表必須認真填寫，并確保準確無誤
通過以上的介紹，希望能幫助您了解關于上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦資料審核的相關內(nèi)容。如有進一步的疑問或需要我們的幫助，請隨時聯(lián)系我們。感謝您選擇財立來財務咨詢有限公司。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：
地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致
二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）
普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）
特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》
2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件
6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件
8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄
9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定
10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：
1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平
2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的
3、產(chǎn)品注冊證
辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
2、食藥監(jiān)局資料形式審查
3、資料正式受理
4、相關部門行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、相關部門行政決定
7、制證，發(fā)證
辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起