您好，我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸為您介紹上海醫(yī)療器械三類許可證代辦服務(wù)。

一、材料準(zhǔn)備

1. 公司法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

2. 公司稅務(wù)登記證復(fù)印件

3. 公司組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

4. 企業(yè)法人身份證復(fù)印件

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件（符合GB/T19001、YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)）

6. 醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（對類似產(chǎn)品需要提供，否則需要另行申請）

二、辦理流程

1. 提供所需材料

2. 核對材料并進行初步審核

3. 編制申請材料并提交相關(guān)審批部門

4. 等待審批部門受理并開始審核

5. 及時配合審批部門提出的補充材料和問題

6. 最終獲得醫(yī)療器械三類許可證

三、費用

根據(jù)具體情況而定，具體費用可在咨詢后提供準(zhǔn)確報價。

四、辦理時間周期

根據(jù)****的審核速度和所提供的材料完整性，通常辦理周期為3個月左右。

五、要求

1. 公司需為具有獨立法人資格的企業(yè)

2. 具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

3. 醫(yī)療器械注冊證書（對類似產(chǎn)品）

4. 符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求

我們財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部與政府相關(guān)部門保持良好合作關(guān)系，擁有豐富的代辦經(jīng)驗，能夠為您提供高效、專業(yè)的上海醫(yī)療器械三類許可證代辦服務(wù)。通過我們的努力，您可以順利獲得這一重要許可證，增強您的企業(yè)競爭力。

如需更詳細的咨詢或了解相關(guān)業(yè)務(wù)，請與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起