您好！我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，今天為大家介紹一下上海申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用明細(xì)。

在申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：

• 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

• 醫(yī)療器械售后服務(wù)規(guī)范

• 醫(yī)療器械使用說明書

• 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記證明

一旦準(zhǔn)備就緒，您可以按照以下流程來完成申請(qǐng)：

1. 填寫申請(qǐng)表格并打印。

2. 將申請(qǐng)表格及相關(guān)材料一同提交給上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公室。

3. 等待審核，通常審核周期為20個(gè)工作日。

4. 如審核通過，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

接下來，讓我們來了解一下申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用明細(xì)：

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的整個(gè)過程大約需要20個(gè)工作日，但實(shí)際辦理時(shí)間會(huì)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的工作量而有所不同。

此外，為了順利申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，您還需要滿足以下要求：

• 有合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，符合衛(wèi)生要求。

• 具備相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)體系。

• 醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告符合要求。

如果您有任何關(guān)于申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的疑問或需要我們的幫助，請(qǐng)隨時(shí)向我們咨詢。我們將竭誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起