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人工關(guān)節(jié)辦理日本PMDA注冊流程中需要提供哪些具體的資料?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 04:01
最后更新: 2023-11-30 04:01
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明
  1. 注冊申請表:包括產(chǎn)品名稱、型號、申請人信息等。

  2. 技術(shù)文件:包括產(chǎn)品設(shè)計圖、技術(shù)規(guī)格、材料成分、制造工藝等。

  3. 臨床數(shù)據(jù):包括對人工關(guān)節(jié)的安全性和有效性的評估數(shù)據(jù),如手術(shù)成功率、患者滿意度等。

  4. 質(zhì)量管理體系文件:包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。

  5. 標簽和說明書:包括產(chǎn)品標簽、使用說明書等,需符合日本PMDA的要求。

  6. 生產(chǎn)許可證明:證明申請人具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)。

  7. 其他相關(guān)資料:如產(chǎn)品銷售渠道、價格、市場反饋等。


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