倫理審查文件:證明臨床試驗"/>
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-29 04:01 |
最后更新: | 2023-11-29 04:01 |
瀏覽次數: | 152 |
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醫(yī)用膠產品的臨床試驗資料主要包括:
臨床試驗方案:包括試驗目的、設計、流程、評估指標等詳細內容。
倫理審查文件:證明臨床試驗方案已經通過倫理委員會的審查和批準。
知情同意書:受試者了解臨床試驗內容和風險后,自愿同意參加并簽署的文件。
受試者招募和篩選記錄:記錄受試者的招募、篩選和排除過程,確保受試者適宜參加臨床試驗。
試驗數據記錄表:詳細記錄受試者的基本情況、手術情況、術后恢復情況等指標,以及試驗過程中的重要事件和反應。
數據分析報告:對收集到的數據進行整理和分析,得出產品的安全性和有效性結論。
臨床試驗總結報告:對整個臨床試驗的過程和結果進行總結,提供綜合評估和結論。
這些資料需要保存完整并提交給監(jiān)管機構審查,以確保臨床試驗的規(guī)范性和數據的可靠性。同時,這些資料也可以為其他研究和生產提供參考和依據。