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所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 16:01
最后更新: 2023-11-28 16:01
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二類(lèi)械字號(hào)和一類(lèi)械字號(hào)區(qū)別是什么?


械字號(hào)一類(lèi)一般主要是由市食品藥品監(jiān)督管理局審批, 械字號(hào)二類(lèi)一般主要是由省食品藥品監(jiān)督管理局審批。 一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,有效的醫(yī)療器械,第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,有效的醫(yī)療器械。


二類(lèi)械字號(hào)和一類(lèi)械字號(hào)的區(qū)別


械字號(hào)一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥,由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批備案,通過(guò)當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局guan網(wǎng)可以查詢。械字號(hào)第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性,由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批備案,通過(guò)省藥監(jiān)局guan網(wǎng)可以查詢。


一類(lèi)的醫(yī)療器械不需備案就可以銷(xiāo)售,也比較安全,二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案才可以銷(xiāo)售,相對(duì)一類(lèi)安全性會(huì)低點(diǎn),有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥。


消字號(hào)、械字號(hào)的區(qū)別

1.作用方式不同


消字號(hào)通過(guò)化學(xué)方式對(duì)人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用;械字號(hào)則是通過(guò)物理方式產(chǎn)生作用,不含有植物或藥物成分。


2.作用范圍不同


消字號(hào)產(chǎn)品只能用于消毒殺菌,殺滅病原微生物,不具備調(diào)節(jié)人體生理功能功效,一定切記不能出現(xiàn)或暗示治療效果。


械字號(hào)則是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。


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