小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對小型分子篩制氧機的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對小型分子篩制氧機的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于制取富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機（以下簡稱制氧機），作為二類醫(yī)療器械管理。

本指導原則不適用于車載式醫(yī)用制氧機。

本指導原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機。

本指導原則不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個患者供氣的醫(yī)用制氧機。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求，如小型分子篩制氧機、醫(yī)用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、便攜式制氧機等。建議參照《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），命名為小型分子篩制氧機。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

制氧機一般由制氧主機、liuliang計、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。

小型分子篩制氧機舉例如圖1所示。

圖1 小型分子篩制氧機

圖2小型分子篩制氧機結構組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結構。

1.空氣壓縮機

提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。

2.空氣預處理系統(tǒng)

主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。

3.控制閥

控制經(jīng)過空氣預處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進入分子篩吸附塔，進行周期性的吸附和解吸。

4.分子篩吸附塔

緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。

5.控制及報警系統(tǒng)

按照預先設定的工作程序，進行自動控制及故障報警。

注意：應提供氧濃度指示器，在制造商推薦的最大liuliang下，當氧濃度低于82%（V/V）時，發(fā)出報警。

6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)

主要指對制氧機產(chǎn)生的氧氣進行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

制氧機是指利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮氣和其他氣體組分來tigao氧氣濃度的設備。

設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個（或多個）分子篩吸附塔，通過旋轉(zhuǎn)分離閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

1.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

2.原則上以結構作為劃分注冊單元的依據(jù)，若結構、原理、性能指標等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊單元。

舉例：氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機為同一注冊單元。